药事法规

国家级

中国药科大学药事法规课程立足生物医药新兴产业发展战略、药品安全规划与可及性战略,依托药事管理江苏省特色专业的学科优势,以培养具有创新意识,掌握药学、法学理论知识与技能的高级复合型人才为目标。不断优化教学内容,创新教学方法,突出教学特色。

课程介绍

中国药科大学《药事法规》课程简介 TOC \o "1-2" \h \z \u   HYPERLINK \l "_Toc340437536" 一、课程目标  PAGEREF _Toc340437536 \h - 1 -  HYPERLINK \l "_Toc340437537" 二、课程性质与定位  PAGEREF _Toc340437537 \h - 1 -...

教学单元
  • 第1讲 药事法规概述
    • 01-01

      药事法规的概念、调整对象、历史发展

    • 01-02

      药事法规的渊源

    • 01-03

      药事法律关系

    • 01-04

      药事法律体系

    • 01-05

      药事行政行为

  • 第2讲 药品监管体制
    • 02-01

      药品管理的行政监督

    • 02-02

      药品管理的技术监督

  • 第3讲 药品注册管理
    • 03-01

      新药的研发和注册

    • 03-02

      仿制药的申报与审批

    • 03-03

      进口药品管理与注册

    • 03-04

      药品补充申请和再注册

    • 03-05

      药品注册过程中的专利问题

  • 第4讲 药品生产管理
    • 04-01

      药品生产企业开办的条件及程序

    • 04-02

      GMP管理渊源

    • 04-03

      GMP管理的内容

    • 04-04

      GMP认证管理

    • 04-05

      国外GMP情况介绍

    • 04-06

      GMP和ISO9000族标准的比较

  • 第5讲 药品经营管理
    • 05-01

      药品经营管理概述

    • 05-02

      GSP概述

    • 05-03

      GSP认证管理

    • 05-04

      药品流通监督管理

  • 第6讲 医疗机构的药剂管理
    • 06-01

      医疗机构药剂科的任务、组织机构和人员配备

    • 06-02

      医疗机构制剂的许可证制度和品种审批制度

    • 06-03

      医疗机构配制制剂的质量管理规范

    • 06-04

      医疗机构的药品调剂、处方及供应管理。

  • 第7讲 其他制度
    • 07-01

      药品分类管理制度

    • 07-02

      药品储备制度

    • 07-03

      药品不良反应报告和监测管理制度

    • 07-04

      药品质量公告制度

    • 07-05

      药品召回制度

    • 07-06

      特殊药品管理制度

  • 第8讲 药品知识产权
    • 08-01

      医药专利保护

    • 08-02

      医药商标保护

    • 08-03

      中药品种保护

    • 08-04

      药品行政保护

    • 08-05

      医药商业秘密和未披露数据

  • 第9讲 医药法律责任
    • 09-01

      医药民事责任

    • 09-02

      医药刑事责任

    • 09-03

      医药行政责任

  • 第10讲 假劣药的界定研究
    • 10-01

      假劣药的界定研究概述

    • 10-02

      假药的界定研究(一)

    • 10-03

      假药的界定研究(二)

    • 10-04

      劣药的界定研究

教材
  • 主教材
    中国药事法理论与实务
    ISBN:

    978-7-5067-4358-7

    主编:

    邵蓉

    中国医药科技出版社
  • 辅助教材
    食品药品法律法规全书
    ISBN:

    978-7-5067-5008-0

    主编:

    邵蓉 陈永法 丁锦希 梁毅

    中国医药科技出版社
  • 辅助教材
    新版GMP教程
    ISBN:

    978-7-5067-5146-9

    主编:

    梁毅

    中国医药科技出版社
课程信息
课程类型:

理论课

课程属性:

专业课

课程学时:

51.0

学校:

中国药科大学

学科门类:

医学

专业大类:

药学类

专业类:

药事管理

适用专业:

药事管理 药学 工商管理 国际经济与贸易 市场营销 经济学 信息管理 中药资源与开发

教学团队
  • 邵蓉

    课程负责人

    教授

  • 陈永法

    主讲教师

    副教授

  • 丁锦希

    主讲教师

    教授

  • 梁毅

    主讲教师

    副教授

  • 徐丽华

    主讲教师

    副教授

  • 韦冠

    主讲教师

  • 蒋蓉

    主讲教师

    讲师

  • 颜建周

    主讲教师

    助教

  • 柳鹏程

    主讲教师

    助教

  • 陈云

    主讲教师

    讲师