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课程介绍

中国药科大学《药事法规》课程简介 TOC \o "1-2" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc340437536" 一、课程目标 PAGEREF _Toc340437536 \h - 1 - HYPERLINK \l "_Toc340437537" 二、课程性质与定位 PAGEREF _Toc340437537 \h - 1 -...

教学单元

第1章药事法规概述
- 01-01
  药事法规的概念、调整对象、历史发展
- 01-02
  药事法规的渊源
- 01-03
  药事法律关系
- 01-04
  药事法律体系
- 01-05
  药事行政行为
第2章药品监管体制
- 02-01
  药品管理的行政监督
- 02-02
  药品管理的技术监督
第3章药品注册管理
- 03-01
  新药的研发和注册
- 03-02
  仿制药的申报与审批
- 03-03
  进口药品管理与注册
- 03-04
  药品补充申请和再注册
- 03-05
  药品注册过程中的专利问题
第4章药品生产管理
- 04-01
  药品生产企业开办的条件及程序
- 04-02
  GMP管理渊源
- 04-03
  GMP管理的内容
- 04-04
  GMP认证管理
- 04-05
  国外GMP情况介绍
- 04-06
  GMP和ISO9000族标准的比较
第5章药品经营管理
- 05-01
  药品经营管理概述
- 05-02
  GSP概述
- 05-03
  GSP认证管理
- 05-04
  药品流通监督管理
第6章医疗机构的药剂管理
- 06-01
  医疗机构药剂科的任务、组织机构和人员配备
- 06-02
  医疗机构制剂的许可证制度和品种审批制度
- 06-03
  医疗机构配制制剂的质量管理规范
- 06-04
  医疗机构的药品调剂、处方及供应管理。
第7章其他制度
- 07-01
  药品分类管理制度
- 07-02
  药品储备制度
- 07-03
  药品不良反应报告和监测管理制度
- 07-04
  药品质量公告制度
- 07-05
  药品召回制度
- 07-06
  特殊药品管理制度
第8章药品知识产权
- 08-01
  医药专利保护
- 08-02
  医药商标保护
- 08-03
  中药品种保护
- 08-04
  药品行政保护
- 08-05
  医药商业秘密和未披露数据
第9章医药法律责任
- 09-01
  医药民事责任
- 09-02
  医药刑事责任
- 09-03
  医药行政责任
第10章假劣药的界定研究
- 10-01
  假劣药的界定研究概述
- 10-02
  假药的界定研究（一）
- 10-03
  假药的界定研究（二）
- 10-04
  劣药的界定研究