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课程介绍

课程简介按照国家职业分类标准和职业资格认证制度要求，本课程在药学类专业培养目标中属于专业基础课，属于药学大类毕业生从事药学实际工作必须具备的核心专业知识。所有的医药类专业（包括药物制剂、药学、药品检测、化学制药、生物制药、中药、中药制药、食品药品监督管理、医药营销），都将《药事法规》课程作为专业基础课。各种学历性质的药学类专科、本科学历教育，各种职业资格类的考试培训（包括执业药师、从业药师...

教学单元

第1章药事法规基础
- 01-01
  了解药事法规
- 01-02
  分析药事法规
第2章药品概述
- 02-01
  药品的定义
- 02-02
  药品的分类
- 02-03
  药品的命名
第3章药品保障
- 03-01
  国家基本药物制度
- 03-02
  医疗保险用药目录
- 03-03
  药品储备制度
第4章药品质量
- 04-01
  药品标准
- 04-02
  假药、劣药
- 04-03
  药品监督检验
第5章药品评价
- 05-01
  药品审评
- 05-02
  药品不良反应监测
- 05-03
  药品再评价与淘汰
- 05-04
  药品召回
第6章药品标签和说明书
- 06-01
  药品标签
- 06-02
  药品说明书
第7章药品价格和广告
- 07-01
  药品价格
- 07-02
  药品广告
第8章药品监督管理
- 08-01
  我国药品监督管理体制
- 08-02
  国家药品监督管理机构
第9章药品注册
- 09-01
  新药注册管理
- 09-02
  进口药、仿制药注册管理
- 09-03
  药品技术转让注册管理
第10章药品生产
- 10-01
  开办药品生产企业
- 10-02
  药品生产质量管理规范（GMP）
- 10-03
  药品GMP认证
- 10-04
  药品生产监督检查
- 10-05
  药品包装材料管理
- 10-06
  药用辅料管理
第11章药品经营
- 11-01
  开办药品经营企业
- 11-02
  药品分类管理
- 11-03
  药品经营质量管理规范（GSP）
- 11-04
  药品流通监督管理
- 11-05
  互联网药品交易服务管理
- 11-06
  药品进口管理
第12章药品使用
- 12-01
  医疗机构药事管理概述
- 12-02
  医疗机构药品使用管理
- 12-03
  医疗机构制剂管理
第13章特殊药品管理
- 13-01
  麻醉药品和精神药品
- 13-02
  医疗用毒性药品
- 13-03
  放射性药品
第14章中药管理
- 14-01
  中药及中药管理
- 14-02
  中药材的管理
- 14-03
  中药饮片的管理
- 14-04
  野生药材资源的保护管理
第15章药品知识产权
- 15-01
  药品专利
- 15-02
  药品商标及药品商业秘密
- 15-03
  中药品种保护
第16章药师制度
- 16-01
  药师
- 16-02
  药师法
- 16-03
  机动课

教材

主教材

药事法规【修订版】（十二五职业教育国家级规划教材）

ISBN:
9787549917662

主编:
张建平周宇升

江苏教育出版社
辅助教材

药事法

ISBN:
9787534129971

主编:
丁勇

浙江科技出版社
辅助教材

2014国家执业药师资格考试应试指南：药事管理与法规

ISBN:
9787506765152

主编:
国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

中国医药科技出版社
辅助教材

药事管理学

ISBN:
9787117143585

主编:
杨世民

人民卫生出版社
辅助教材

国际药事法规

ISBN:
9787506752091

主编:
陈永法

中国医药科技出版社
辅助教材

最新药品注册工作指南(第2版)

ISBN:
9787506754873

主编:
张莉、邱磊、黄瑾

中国医药科技出版社